汇宇制药“注射用地西他滨”获批

四川汇宇制药股份有限公司的“注射用地西他滨”（化学药品4类）于2024年6月28日经国家药品监督管理局公告，批准注册，本次获批的规格为：10mg，50mg。

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化，在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，可以使控制细胞分化增殖的基因的正常功能恢复。在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶之间形成共价结合产生细胞毒性作用。非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。

注射用地西他滨适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-

转化型，慢性粒-单核细胞白血病。

(汇宇制药-W)